载#东方法学# 2022年第5期

微博学法律 焦海涛《罕见病药品供应中的市场独占权及其法律限制》选读【载东方法学 2022年第5期】

为创新新药上市留下空间。市场独占权的基本含义是，在法定期间内，他人治疗相同罕见病的新药不能申请上市，但如果已有孤儿药并不能满足患者需求，而他人又存在对患者有利的新药，则应允许为市场独占权设置一定的例外。这种例外，更多是从罕见病患者利益的角度出发，符合孤儿药立法的总体目标。美国孤儿药法案规定了两种例外情况：一是现有孤儿药数量不够；二是权利人书面同意他人新药上市。欧盟第141/2000号条例第8（3）条的规定更全面，除美国的两种情况外，还有第三种例外：第二种药品虽然与已授权的孤儿药相似，但更安全、更有效或在其他方面具有临床优势。欧盟规定能为更好的创新性新药上市提供空间，在保护孤儿药企业利益的同时，也最大程度地维护患者利益和整个医药行业的健康发展。@中国法学会