#原研药与仿制药的区别#
- 微博健康
- 2024-11-05 08:59:48
【原研药与仿制药的区别】在医药领域，我们常常听到“原研药”和“仿制药”这两个词。我们在药房也经常看到同一种名字的药，特别是一些常用药，为什么会有很多厂家生产？药师会介绍说，这里面有的是原研药，有些是仿制药。大家心中不免出现疑问：“只知道进口药、国产药，“原研药”、“仿制药”是什么？药也有“仿制”的吗？仿制药能真正替代原研药吗
首先，让我们了解一下原研药和仿制药的定义。
原研药，顾名思义，就是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药，是从上千万种化合物层层筛选出来，并通过严格的临床试验后得到批准上市的创新药品，通常是由制药公司首次开发的药物，这个过程包括广泛的研究和临床试验，以确保药物的安全性和有效性。原研药通常拥有独家专利权，这意味着其他公司不能在一段时间内生产相同的药物。原研药通常价格较高，因为制药公司需要回收研发成本。
仿制药是在原研药专利期过后生产的药物，当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就称为仿制药，这些药物与原研药在活性成分和用途上相同，但它们通常以更低的价格提供。仿制药的制造商需要证明它们的药物在质量、安全性和效力上与原研药相当，但不需要进行与原研药相同数量的临床试验。这使得仿制药的生产成本较低，因此价格更具竞争力。
原研药和仿制药的药效区别大不大呢？
关于仿制药质量和疗效一致性评价，目前全球通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。与欧美标准相比，我国的一致性评价标准相对宽泛。
这里值得一提的是生物等效性，有些人理解成“临床等效”。其实并不能等同。一方面，生物等效只能说明血药浓度基本是等效的，但不能保证疗效等效；另一方面，生物等效性研究人数一般为18~24例，样本量小，易受个体差异和其他因素干扰产生偏差；其三，生物等效性的研究人群为18~40岁健康人群，其生理特征和老人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群有区别。
仿制药与原研药相比，可能带来疗效不佳的问题。对于许多疾病的治疗来说，维持血药浓度的稳定性非常重要。比较有代表性的就是抗肿瘤药，药物需要有一个稳定的药物浓度、有效地作用相应的药物靶点、产生稳定的抑制肿瘤的作用。原研药因其较好的制备工艺，能够保障药物稳定地释放浓度。
另外，仿制药的疗效和安全性也存在差异。有些患者不能耐受其不良反应，致使治疗中断率升高。在临床上，用仿制药的治疗中断率相对要比原研药高得多。
面对疗效更确切与性价比更高的药品，老百姓该如何选择呢？
1. 原研药和仿制药各具优势，需要个体化取舍，全面权衡价格和疗效的利弊。
2. 具体问题建议咨询专业医生或药师后，慎重选用。
3. 如果有条件的话，以下情况尽量选择原研药：
- 特殊的药物：药品本身毒性比较大，常用剂量和中毒剂量接近。
- 特殊的疾病：移植用药（如肝移植肾移植之后的抗排斥反应药物，体内血药浓度要保持在一定水平，才可能避免排斥反应）。
- 特殊的人群：病情急危重患者
4. 更改厂家后注意用药反应
（1） 观察药物的疗效，看看是否与原来所使用的药物是否存在差异？比如，换用了降压药物初期，需要定期测量血压；换用他汀类药物，可能适时查一下血脂指标等。
（2） 注意换用药物后，与原来所使用的药物相比，是否出现新的不良反应。比如，他汀类药物需要定期检查肝功能、肌酸激酶等化验指标。
5. 无论原研药还是仿制药，都必须到正规的医院或药房购买，而私人手里购买或是海淘药物，其安全性和有效性不能得到保障。
（网络综合整理）健闻登顶计划国际创新药闻
首先，让我们了解一下原研药和仿制药的定义。
原研药，顾名思义，就是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药，是从上千万种化合物层层筛选出来，并通过严格的临床试验后得到批准上市的创新药品，通常是由制药公司首次开发的药物，这个过程包括广泛的研究和临床试验，以确保药物的安全性和有效性。原研药通常拥有独家专利权，这意味着其他公司不能在一段时间内生产相同的药物。原研药通常价格较高，因为制药公司需要回收研发成本。
仿制药是在原研药专利期过后生产的药物，当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就称为仿制药，这些药物与原研药在活性成分和用途上相同，但它们通常以更低的价格提供。仿制药的制造商需要证明它们的药物在质量、安全性和效力上与原研药相当，但不需要进行与原研药相同数量的临床试验。这使得仿制药的生产成本较低，因此价格更具竞争力。
原研药和仿制药的药效区别大不大呢？
关于仿制药质量和疗效一致性评价，目前全球通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。与欧美标准相比，我国的一致性评价标准相对宽泛。
这里值得一提的是生物等效性，有些人理解成“临床等效”。其实并不能等同。一方面，生物等效只能说明血药浓度基本是等效的，但不能保证疗效等效；另一方面，生物等效性研究人数一般为18~24例，样本量小，易受个体差异和其他因素干扰产生偏差；其三，生物等效性的研究人群为18~40岁健康人群，其生理特征和老人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群有区别。
仿制药与原研药相比，可能带来疗效不佳的问题。对于许多疾病的治疗来说，维持血药浓度的稳定性非常重要。比较有代表性的就是抗肿瘤药，药物需要有一个稳定的药物浓度、有效地作用相应的药物靶点、产生稳定的抑制肿瘤的作用。原研药因其较好的制备工艺，能够保障药物稳定地释放浓度。
另外，仿制药的疗效和安全性也存在差异。有些患者不能耐受其不良反应，致使治疗中断率升高。在临床上，用仿制药的治疗中断率相对要比原研药高得多。
面对疗效更确切与性价比更高的药品，老百姓该如何选择呢？
1. 原研药和仿制药各具优势，需要个体化取舍，全面权衡价格和疗效的利弊。
2. 具体问题建议咨询专业医生或药师后，慎重选用。
3. 如果有条件的话，以下情况尽量选择原研药：
- 特殊的药物：药品本身毒性比较大，常用剂量和中毒剂量接近。
- 特殊的疾病：移植用药（如肝移植肾移植之后的抗排斥反应药物，体内血药浓度要保持在一定水平，才可能避免排斥反应）。
- 特殊的人群：病情急危重患者
4. 更改厂家后注意用药反应
（1） 观察药物的疗效，看看是否与原来所使用的药物是否存在差异？比如，换用了降压药物初期，需要定期测量血压；换用他汀类药物，可能适时查一下血脂指标等。
（2） 注意换用药物后，与原来所使用的药物相比，是否出现新的不良反应。比如，他汀类药物需要定期检查肝功能、肌酸激酶等化验指标。
5. 无论原研药还是仿制药，都必须到正规的医院或药房购买，而私人手里购买或是海淘药物，其安全性和有效性不能得到保障。
（网络综合整理）健闻登顶计划国际创新药闻
