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生物医学商业评论  生物医学商业评论     2022-01-30      0

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药闻速递

 

 

【艾欣达韦:新药获批临床,数据显示治疗KRAS G12D突变潜力】

2022年1月28日,深圳艾欣达伟医药科技有限公司(以下简称:“艾欣达伟”)宣布,公司基于AKR1C3酶活化前药平台自主开发的小分子靶向偶联新药(项目编号:AST-001)获得NMPA默示许可进入临床试验(受理号CXHL2101680),适应症为恶性实体瘤,这也是继公司首发项目AST-3424于2019年6月13日获得NMPA默示许可进入临床试验后,公司发展的又一重大里程碑。

 

【「绿竹生物」完成1.2亿B+轮融资,加速创新疫苗和双抗临床研究】

1月28日,北京绿竹生物技术股份有限公司(简称:绿竹生物)宣布完成1.2亿元B+轮融资。本轮融资由轩弘基金、銘丰资本、陕西金控/新时代资本、铭盛资本等机构和战略方共同投资。凯乘资本(WinX Capital)继续担任财务顾问。

 

【熙宁生物完成1.3亿元B轮融资,金浦健康基金领投】

近日,熙宁生物宣布完成1.3亿元B轮融资,本轮融资由金浦健康基金领投,乔景资本等跟投,老股东夏尔巴投资、君信资本、海邦投资继续加持。

 

【「普瑞纯证」完成数千万 A 轮融资,康君资本领投】

1 月 28 日,普瑞纯正医疗科技(广州)有限公司(以下简称:普瑞纯证)宣布完成数千万元人民币的 A 轮融资。本轮融资由康君资本领投,探针新医疗基金跟投,探针资本担任独家财务顾问。2021 年,普瑞纯证完成了数千万级天使轮投资,此次在一年之内,再获新一轮融资。

 

【东诚药业2021年预计净利1.35亿-1.7亿同比下降59%-68% 毛利率下降】

东诚药业(002675)近日发布2021年度业绩预告,预计业绩同向下降。报告期内归属于上市公司股东的净利润13,500万元–17,000万元,比上年同期下降59.31%-67.69%;基本每股收益0.1683元/股–0.2119元/股。

 

 

 

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投研动态

 

【偏头痛新药!礼来「拉米地坦」国内申报上市】

1 月 29 日,礼来制药的拉米地坦片上市申请获 CDE 受理。这是一款口服 5-羟色胺 1F(5-HT1F)激动剂,用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。

 

【靶向肿瘤递送两种抗癌药物,RNA改造细胞疗法步入临床】

日前,Cartesian Therapeutics公司宣布,“即用型”RNA细胞疗法Descartes-25治疗多发性骨髓瘤患者的一项1/2a期临床试验已完成首例患者给药。

 

【首款!基因泰克潜在重磅疗法29日获批】

29日,罗氏旗下基因泰克公司宣布美国FDA已批准其创新疗法Vabysmo (faricimab-svoa)上市,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME),这两种疾病是美国成年人主要的视力丧失原因。新闻稿指出,这是首款获FDA批准治疗这两种眼科疾病的双特异性抗体。

 

【重磅SGLT2抑制剂获欧盟CHMP支持,有望造福两大心衰患者类型】

29日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)发表积极意见,支持其用于治疗出现症状的慢性心力衰竭患者。

 

【Dermaliq Therapeutics完成1500万美元A轮融资】

近日,Novaliq GmbH、本草资本和Beijing Whale Technology Corporation Ltd.宣布新成立一家总部设在特拉华州的医药开发公司Dermaliq Therapeutics, Inc(Dermaliq),并签署了1500万美元的A轮融资。

 

【新锐!Avaneer Health完成5000万美元种子轮融资】

近日,芝加哥,Avaneer Health 是一个为医疗保健行业开发并由其开发的完全可互操作、基于参与者的网络,宣布获得多家行业领先组织的5000万美元种子轮融资。在美国医疗保健系统中,在实现真实、流畅的数据互操作性方面仍然存在持续的挑战,这可能导致效率低下。

 

【礼来终止巴瑞替尼系统性红斑狼疮适应症开发】

1月28日,礼来宣布基于两项关键III期试验(SLE-BRAVE-I和SLE-BRAVE-II)的关键结果,决定终止JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)在狼疮适应症上的开发。

 

【应世生物FAK抑制剂IN10018再获中国临床试验许可】

日前,聚焦突破实体瘤纤维化和耐药微环境的创新药研发公司应世生物宣布,公司旗下黏着斑激酶(Focal adhesion kinase,FAK)抑制剂IN10018再获一项获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的实体瘤临床研究批件。

 

【再生元/赛诺菲撤回PD-1单抗宫颈癌适应症上市申请】

1月28日,再生元/赛诺菲宣布自愿撤回Libtayo(西米普利单抗)二线治疗化疗后疾病进展或复发的转移性宫颈癌的上市申请(sBLA)。撤回的原因在于两家公司跟FDA沟通后未能就上市后需要开展的确证性临床研究达成一致。

 

 

 

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上市公告

 

【沃森生物(300142):沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获摩洛哥上市许可】

沃森生物(300142)1月28日晚间公告,公司控股子公司玉溪沃森于近日收到摩洛哥国家卫生和社会保障部签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》,标志着玉溪沃森13价肺炎结合疫苗已完成在摩洛哥的注册可正式出口到摩洛哥。

 

【康希诺:2021年预盈18.5亿元到20亿元 同比扭亏】

证券时报e公司讯,康希诺(688185)1月28日晚间公告,预计2021年年度实现归属于母公司所有者的净利润为18.5亿元到20亿元,与上年同期相比,实现扭亏为盈。

 

【百济神州泽布替尼新适应症上市许可申请被受理】

1月29日,百济神州公告称,国家药品监督管理局药品审评中心已受理BTK抑制剂泽布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请,并授予其突破性疗法认定。

 

【君实生物:熊俊增持约50万股公司股份】

君实生物(SH 688180,收盘价:59.13元)1月28日晚间发布公告称,截至本公告披露日,熊俊先生通过上海证券交易所系统以二级市场集中竞价交易方式累计增持公司股份约50万股,占公司总股本的0.055%,合计增持金额为人民币约3006.16万元,相关增持计划已实施完毕。

 

【昭衍新药(06127)授出合共67.54万股A股限制性股票】

昭衍新药(06127)公布,已达成激励计划项下的授出条件。于2022年1月28日,董事会已根据股东临时股东大会及类别会议授权向已实现授出条件的505名激励对象授出合共67.54万股A股限制性股票。授出价为每股人民币83.97元。

 

【华大基因(300676.SZ)已耗资1.86亿元回购股份218.3万股】

华大基因(300676.SZ)发布公告,截至2022年1月28日,公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式已累计回购股份数量为218.3万股,占公司目前总股本比例的0.5274%,最高成交价为90元/股,最低成交价为82.22元/股,成交总金额为人民币1.86亿元。

 

【天士力:2021年净利同比预增112%到119%】

天士力(600535)1月28日晚间公告,公司预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润为23.8亿元至24.7亿元,与2020年度相比,将增加12.6亿元到13.4亿元,同比增长112%到119%;业绩预增主要是由于公司控股子公司处置I-MAB股权且会计核算方法转换等非经常性损益事项所致,影响金额为17.3亿元。公司预计扣非后净利润同比减少25%到35%。

 

【神州细胞:预计2021年年度亏损约8.5亿元到8.8亿元】

神州细胞1月28日晚间发布业绩预告,预计2021年度实现归属于母公司所有者的净亏损约8.5亿元到8.8亿元,与上年同期相比,将增加亏损约1.38亿元到约1.68亿元。报告期内,公司预计实现营业收入约1.2亿元到1.4亿元,系因公司自主研发的首个产品安佳因®于2021年7月获批上市,并开始持续产生销售收入,但由于公司在研产品众多、且多个产品在开展针对不同适应症的II/III期临床研究,相关研发费用尤其是临床研究费用支出较大,从而导致公司报告期内研发费用增幅较大。

 

【泽璟制药:预计去年扣非净利亏损4.11亿元至5.09亿元】

泽璟制药(688266.SH)披露的2021年年度业绩预亏公告显示,公司预计2021年年度实现营业收入18904.02万元到21317.29万元,比上年同期增加16137.93万元到18551.21万元,同比增加583.42%到670.67%。

 

【海普瑞(09989)预期年度归母净利润同比减少59.72%至73.14%】

海普瑞(09989)发布公告,该集团预计于2021年度归属于上市公司股东的净利润人民币2.75亿元(单位下同)至4.125亿元,同比下降73.14%-59.72%。基本每股收益0.1874元-0.2811元。

 

【前沿生物(688221.SH)预计2021年度净亏损2.6亿元至2.9亿元

前沿生物(688221.SH)发布公告,预计2021年度实现营业收入约3,700.00万元到4,450.00万元,同比下降4.55%到20.64%。公司预计2021年投入研发费用约1.6亿元到1.8亿元,同比增长15.53%到29.97%。

 

 


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